PG I
Measure PG I là hóa chất dạng lỏng được cung cấp bởi UMA Diagnostic, sử dụng để đo lường nồng độ Pepsinogen I trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương, bằng phương pháp miễn dịch độ đục. Sản phẫm dễ dàng để cài đặt và vận hành, không chứa/không tạo ra các chất cặn/kết tủa khi tương tác với dung dịch rửa máy nên tương thích hoàn toàn với tất cả hệ máy tự động/bán tự động.
- Mô tả sản phẩm
- Thông số kỹ thuật
1. Tính năng
- Định lượng chính xác Pepsinogen I trong mẫu
- Không chứa tác nhân gốc flo hoặc ion kim loại gây hại
- Dễ dàng cài đặt và sử dụng trên tất cả các hệ máy
2. Nguyên lý đo
Khi mẫu bệnh nhân được phản ứng với dung dịch đệm và thuốc thử latex, phản ứng kháng nguyên-kháng thể đặc hiệu được gây ra bởi Pepsinogen I trong mẫu bệnh nhân và kháng thể đơn dòng kháng Pepsinogen I của chuột nhạy cảm với latex, sau đó nó tạo ra màu đục.Mức độ đục tỷ lệ với nồng độ Pepsinogen I trong mẫu bệnh phẩm, do đó có thể thu được nồng độ Pepsinogen I trong mẫu bệnh phẩm bằng cách đo sự thay đổi của độ đục.
3. Đóng gói
Mã SP | Đóng gói | Test/Kit* | Test/Kit** |
| 11P011B | 1x30mL; 1x10mL | 155 | 270 |
| 11P001B | 5x30mL; 5x10mL | 775 | 1350 |
* Dành cho máy tự động công suất trung bình: SK300; BS series; BA200; BA400. Chemwell Series; Dirui Series; Biolyzer series, HumanStar 300, Erba Series; Bioelab Series, BX 3010; Pictus P500;,…
** Dành cho máy tự động công suất lớn: CA800; CA400; Randox Imola; Randox Modena+; BM 6010; Biolis50i; SK500; AU Series; Pictus P700; C series; Ci series; HumanStar 600; Kenolab series
Số lượng test được đề cập bên trên được tính toán dựa trên thông số kỹ thuật của mỗi thiết bị. Số liệu thực tế có thể cao hơn tính toán.
Số lượng test được đề cập bên trên đã gồm sự hao hụt do thể tích chết của lọ hóa chất nhưng chưa bao gồm sự hao hụt cho chất chuẩn và chất hiệu chỉnh.
Các đóng gói khác khả dụng, vui lòng liên hệ Huma Medical Co., Ltd.
-
Dải đo
– Kết quả xét nghiệm tuyến tuyến tính trong phạm vi nồng độ PG I từ 10 – 200 ng/mL.
– Nếu nồng độ của mẫu vượt quá phạm vi xét nghiệm, pha loãng mẫu bằng nước muối và lặp lại phép đo.
-
Sheft-life
– 18 tháng kể từ NSX (bảo quản dưới điều kiện chỉ định ghi trong HDSD)
– 30 ngày trên máy kể từ khi mở nắp (kiểm tra trên máy Hitachi 7180)
-
Giới hạn phát hiện
– Limit of Blank (LoB) = 10 ng/mL
– Limit of Detection (LoD) = 10 ng/mL
– Limit of Quantitation (LoQ) = 10 ng/mL -
Độ đúng
– Khi đo mẫu vật liệu kiểm soát, kết quả chênh lệch trong khoảng ±10% so với giá trị gán.
-
Độ chụm
– Độ chụm được tính toán sử dụng mẫu vật liệu kiểm soát tuân theo tiêu chuẩn được áp dụng của CLSI EP5-A2 với độ lặp lại, độ tái lặp và độ chụm toàn phần (sử dụng 1 mẫu trong 1 lần chạy, 2 lần chạy trong ngày và chạy trong vòng 20 ngày).
– Dữ liệu hiệu năng về độ chụm đại diện cho hệ máy/dòng máy (SK300/Biolis 30i) được đưa ra dưới đây.
Độ lặp lại Mean SD CV ng/mL ng/mL % PG Control Low 49.9 0.60 1.21 PG Control High 149.6 2.37 1.59 Độ tái lặp Mean SD CV ng/mL ng/mL % PG Control Low 49.9 0.63 1.26 PG Control High 149.6 2.65 1.77 Độ chụm toàn phần Mean SD CV ng/mL ng/mL % PG Control Low 49.9 0.76 1.52 PG Control High 149.6 3.13 2.09 -
Yếu tố ảnh hưởng
– Hội chứng vàng da: Nồng độ bilirubin liên hợp/tự do lên đến 20 mg/dL không ảnh hưởng đáng kể.
– Tán huyết: Không có sự ảnh hưởng đáng kể của nồng độ hemoglobin lên đến 500 mg/dL.
– Lipid huyết (Intralipid): Nồng độ triglycerid không gây nhiễu đáng kể lên đến 3000 FTU.
– Acid ascorbic: Nồng độ acid ascorbic lên đến 50 mg/dL không ảnh hưởng tới kết quả.
-
Giá trị tham chiếu
– PG I ≥ 70 ng/mL và PG I/PG II ≥ 3.0
– Tiêu chí đánh giá tham khảo
Đánh giá Giá trị đo Pepsinogen I và tỉ lệ PG I/PG II Dương tính mạnh Dưới 30.0 và dưới 2.0 Dương tính mức cao Dưới 50.0 và dưới 3.0 Dương tính Dưới 70.0 và dưới 3.0 – Không thể thu được kết quả đo chính xác trong trường hợp vật liệu phản ứng không đặc hiệu (kháng thể dị dưỡng, v.v.) tồn tại trong mẫu.
– Phạm vi tham chiếu phải được thiết lập riêng cho mỗi cơ sở xét nghiệm dựa trên sự đánh giá toàn diện của các kết quả xét nghiệm và triệu chứng lâm sàng, các kết quả đo khác cũng như đặc điểm sinh học dân cư khu vực đó.
