Fibrin Degradation products
Measure D-dimer là hóa chất dạng lỏng được cung cấp bởi UMA Diagnostic, sử dụng để đo lường nồng độ sản phẩm thoái giáng Fibrin (D-dimer) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương, bằng phương pháp miễn dịch độ đục. Sản phẫm dễ dàng để cài đặt và vận hành, không chứa/không tạo ra các chất cặn/kết tủa khi tương tác với dung dịch rửa máy nên tương thích hoàn toàn với tất cả hệ máy tự động/bán tự động.
- Mô tả sản phẩm
- Thông số kỹ thuật
1. Tính năng
- Định lượng chính xác D-dimer trong mẫu
- Không chứa tác nhân gốc flo hoặc ion kim loại gây hại
- Dễ dàng cài đặt và sử dụng trên tất cả các hệ máy
2. Nguyên lý đo
D-dimer trong các mẫu bệnh phẩm phát triển phản ứng với latex nhạy với kháng thể đơn dòng của chuột kháng D-dimer người và hình thành kết tủa, khiến độ hấp thụ (hay độ đục) của dung dịch tăng dần. D-dimer trong các mẫu bệnh phẩm có thể được xác định bằng cách đo sự biến đổi của độ đục bằng máy xét nghiệm sinh hóa.
3. Đóng gói
Mã SP | Đóng gói | Test/Kit* | Test/Kit** |
| 11D011B | 1x30mL; 1x10mL | 155 | 270 |
| 11D001B | 5x30mL; 5x10mL | 775 | 1350 |
* Dành cho máy tự động công suất trung bình: SK300; BS series; BA200; BA400. Chemwell Series; Dirui Series; Biolyzer series, HumanStar 300, Erba Series; Bioelab Series, BX 3010; Pictus P500;,…
** Dành cho máy tự động công suất lớn: CA800; CA400; Randox Imola; Randox Modena+; BM 6010; Biolis50i; SK500; AU Series; Pictus P700; C series; Ci series; HumanStar 600; Kenolab series
Số lượng test được đề cập bên trên được tính toán dựa trên thông số kỹ thuật của mỗi thiết bị. Số liệu thực tế có thể cao hơn tính toán.
Số lượng test được đề cập bên trên đã gồm sự hao hụt do thể tích chết của lọ hóa chất nhưng chưa bao gồm sự hao hụt cho chất chuẩn và chất hiệu chỉnh.
Các đóng gói khác khả dụng, vui lòng liên hệ Huma Medical Co., Ltd.
-
Dải đo
– Kết quả xét nghiệm tuyến tuyến tính trong phạm vi nồng độ D-dimer từ 0.5 – 50 µg/mL.
– Nếu hoạt độ của mẫu vượt quá phạm vi xét nghiệm, pha loãng mẫu bằng nước muối và lặp lại phép đo.
-
Sheft-life
– 18 tháng kể từ NSX (bảo quản dưới điều kiện chỉ định ghi trong HDSD)
– 30 ngày trên máy kể từ khi mở nắp (kiểm tra trên máy Hitachi 7180)
-
Giới hạn phát hiện
– Limit of Blank (LoB) = 0.15 µg/mL
– Limit of Detection (LoD) = 0.20 µg/mL
– Limit of Quantitation (LoQ) = 0.50 µg/mL -
Độ đúng
– Khi đo mẫu vật liệu kiểm soát, kết quả chênh lệch trong khoảng ±10% so với giá trị gán.
-
Độ chụm
– Độ chụm được tính toán sử dụng mẫu vật liệu kiểm soát tuân theo tiêu chuẩn được áp dụng của CLSI EP5-A2 với độ lặp lại, độ tái lặp và độ chụm toàn phần (sử dụng 1 mẫu trong 1 lần chạy, 2 lần chạy trong ngày và chạy trong vòng 20 ngày).
– Dữ liệu hiệu năng về độ chụm đại diện cho hệ máy/dòng máy (SK300/Biolis 30i) được đưa ra dưới đây.
Độ lặp lại Mean SD CV µg/mL µg/mL % D-dimer Control Low 1.14 0.03 2.65 D-dimer Control High 12.98 0.17 1.32 Độ tái lặp Mean SD CV µg/mL µg/mL % D-dimer Control Low 1.14 0.04 3.49 D-dimer Control High 12.98 0.30 2.33 Độ chụm toàn phần Mean SD CV µg/mL µg/mL % D-dimer Control Low 1.14 0.05 3.96 D-dimer Control High 12.98 0.33 2.51 -
Yếu tố ảnh hưởng
– Yếu tố vàng da: Không có sự ảnh hưởng đáng kể của nồng độ bilirubin liên hợp lên đến 21 mg/dL, bilirubin tự do lên đến 18 mg/dL.
– Tán huyết: Không có sự ảnh hưởng đáng kể của nồng độ hemoglobin lên đến 500 mg/dL.
– Lipid huyết (Intralipid): Nồng độ triglycerid không gây nhiễu đáng kể lên đến 1420 FTU.
– Yếu tố thấp khớp: Hoạt độ yếu tố thấp khớp lên đến 550 U/mL không ảnh hưởng tới kết quả.
-
Giá trị tham chiếu
– Nhỏ hơn 1.0 µg/mL
– Có thể xảy ra phản ứng hoặc phản ứng gây nhiễu với các chất không phải là chất đích. Nếu sử dụng huyết tương khó lấy mẫu, có thể thu được các giá trị cao sai. Nếu kết quả xét nghiệm có vẻ không đáng tin cậy, lặp lại phép đo (nếu cần, sau khi pha loãng) hoặc thử phương pháp phân tích khác.
– Phạm vi tham chiếu phải được thiết lập riêng cho mỗi cơ sở xét nghiệm dựa trên sự đánh giá toàn diện của các kết quả xét nghiệm và triệu chứng lâm sàng, các kết quả đo khác cũng như đặc điểm sinh học dân cư khu vực đó.
