HbA1c II
Measure HbA1c II là hóa chất dạng lỏng được cung cấp bởi UMA Diagnostic, sử dụng để đo lường nồng độ Hemoglobin Glycated (chỉ số HbA1c) trong mẫu tế bào máu hoặc máu toàn phần, bằng phương pháp miễn dịch độ đục. Sản phẫm dễ dàng để cài đặt và vận hành, không chứa/không tạo ra các chất cặn/kết tủa khi tương tác với dung dịch rửa máy nên tương thích hoàn toàn với tất cả hệ máy tự động/bán tự động.
- Mô tả sản phẩm
- Thông số kỹ thuật
1. Tính năng
- Định lượng chính xác HbA1c trong mẫu
- Không chứa tác nhân gốc flo hoặc ion kim loại gây hại
- Dễ dàng cài đặt và sử dụng trên tất cả các hệ máy
2. Nguyên lý đo
Trong phản ứng đầu tiên, HbA1c phản ứng với hạt latex gắn kháng thể A1c của chuột. Trong phản ứng thứ hai, nó tiếp tục phản ứng với kháng thể đơn dòng của chuột kháng HbA1c người được đánh dấu là kháng thể đa dòng IgG của dê kháng chuột. Đo độ hấp thụ của dung dịch phản ứng đông tụ và xác định tỷ lệ giữa thể tích HbA1c so với tổng lượng Hb từ nồng độ HbA1c và các giá trị của mẫu chuẩn.
3. Đóng gói
Mã SP | Đóng gói | Test/Kit* | Test/Kit** |
| 11H031A | 1x60mL; 1x20mL | 310 | 500 |
| 11H011A | 5x60mL; 5x20mL | 1550 | 2500 |
| 11H031 | 1x90mL; 1x30mL | 510 | 750 |
| 11H011 | 3x90mL; 3x30mL | 1530 | 2250 |
* Dành cho máy tự động công suất trung bình: SK300; BS series; BA200; BA400. Chemwell Series; Dirui Series; Biolyzer series, HumanStar 300, Erba Series; Bioelab Series, BX 3010; Pictus P500;,…
** Dành cho máy tự động công suất lớn: CA800; CA400; Randox Imola; Randox Modena+; BM 6010; Biolis50i; SK500; AU Series; Pictus P700; C series; Ci series; HumanStar 600; Kenolab series
Số lượng test được đề cập bên trên được tính toán dựa trên thông số kỹ thuật của mỗi thiết bị. Số liệu thực tế có thể cao hơn tính toán.
Số lượng test được đề cập bên trên đã gồm sự hao hụt do thể tích chết của lọ hóa chất nhưng chưa bao gồm sự hao hụt cho chất chuẩn và chất hiệu chỉnh.
Các đóng gói khác khả dụng, vui lòng liên hệ Huma Medical Co., Ltd.
-
Dải đo
– Kết quả xét nghiệm tuyến tuyến tính trong phạm vi nồng độ HbA1c từ 3 – 15%.
Dải đo phân tích của xét nghiệm kéo dài từ nồng độ của chất chuẩn mức 0 đến mức H. Các mẫu vượt quá giới hạn trên của dải đo phân tích đối với HbA1c không được pha loãng, mà thay vào đó phải được báo cáo là % HbA1c > 15%.
-
Sheft-life
– 24 tháng kể từ NSX (bảo quản dưới điều kiện chỉ định ghi trong HDSD)
– 30 ngày trên máy kể từ khi mở nắp (kiểm tra trên máy Hitachi 7180)
-
Giới hạn phát hiện
– Limit of Blank (LoB) = 1.0%
– Limit of Detection (LoD) = 2.0 %
– Limit of Quantitation (LoQ) = 3.0 % -
Độ đúng
– Khi đo mẫu vật liệu kiểm soát, kết quả chênh lệch trong khoảng ±10% so với giá trị gán.
-
Độ chụm
– Độ chụm được tính toán sử dụng mẫu vật liệu kiểm soát tuân theo tiêu chuẩn được áp dụng của CLSI EP5-A2 với độ lặp lại, độ tái lặp và độ chụm toàn phần (sử dụng 1 mẫu trong 1 lần chạy, 2 lần chạy trong ngày và chạy trong vòng 20 ngày).
– Dữ liệu hiệu năng về độ chụm đại diện cho hệ máy/dòng máy (SK300/Biolis 30i) được đưa ra dưới đây.
Độ lặp lại Mean SD CV % % % Mẫu máu 1 5.67 0.05 0.79 Mẫu máu 2 7.66 0.07 0.85 Mẫu máu 3 11.36 0.10 0.91 Độ tái lặp Mean SD CV % % % Mẫu máu 1 5.67 0.09 1.65 Mẫu máu 2 7.66 0.13 1.71 Mẫu máu 3 11.36 0.2 1.76 Độ chụm toàn phần Mean SD CV % % % Mẫu máu 1 5.67 0.10 1.74 Mẫu máu 2 7.66 0.14 1.82 Mẫu máu 3 11.36 0.21 1.87 -
Yếu tố ảnh hưởng
– Hội chứng vàng da: Nồng độ bilirubin liên hợp và bilirubin tự do lên đến 40 mg/dL không ảnh hưởng đáng kể.
– Tán huyết: Không có sự ảnh hưởng đáng kể của nồng độ hemoglobin lên đến 500 mg/dL.
– Lipid huyết (Intralipid): Nồng độ triglycerid không gây nhiễu đáng kể lên đến 3000 FTU.
– Acid ascorbic: Nồng độ acid ascorbic lên đến 50 mg/dL không ảnh hưởng tới kết quả.
-
Giá trị tham chiếu
4.6 – 6.2% theo NGSP
4.3 – 5.8% theo JDS
– Phạm vi tham chiếu phải được thiết lập riêng cho mỗi cơ sở xét nghiệm dựa trên sự đánh giá toàn diện của các kết quả xét nghiệm và triệu chứng lâm sàng, các kết quả đo khác cũng như đặc điểm sinh học dân cư khu vực đó.
